关于公司瑞舒伐他汀钙原料药在CDE公示的通知

2019年12月6日,由祥根代理注册的瑞舒伐他汀钙原料药项目在CDE平台上公示。该项目系印度百康公司(以下简称Biocon)重点API品种,意味着Biocon在中国市场的开拓又迈出坚定的一步,同时对双方合作有着里程碑的意义。

我司作为该品种的注册及销售代理,身肩重担,渗透选题调研、项目立项、市场开发、注册资料撰写等,与客户和Biocon保持积极且良好的沟通,并最终获得CDE公示。

CDE

 

 Biocon的瑞舒伐他汀钙原料药拥有完整的DMF资料,质量标准完全符合中-美-欧申报要求,法规文件的全生命周期管理;他们掌控了关键起始物料和中间体,满足连续化生产的需求,目前的产能约为50吨/年,并提供最具竞争力的价格优势,因此获得全球大型制药企业青睐。
此前,Biocon使用自己生产的瑞舒伐他汀钙原料的制剂获得FDA批准上市