关于我司他克莫司原料药在CDE公示的通知

3月26日,由祥根医药代理注册的他克莫司原料药项目在CDE平台上公示,该项目为发酵技术在亚洲处于领先地位的印度百康公司(以下简称Biocon)拳头API品种之一,标志着我司与Biocon在中国市场的深度合作迈向了一个新的里程碑,同时也将为国内拥有该项目的企业带来降低成本,提高资料完备性以及保证持续供货等帮助;我司作为该品种的注册及销售代理,身肩重担,渗透选题调研、项目立项、市场开发、注册资料撰写等,与客户和Biocon保持积极且良好的沟通,并最终获得CDE公示。

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来源CDE:Biocon他克莫司API公示

据IMS数据显示,他克莫司制剂在2019年的销售额达到29亿元,相比2018年有20%以上的增幅。Biocon的他克莫司原料药拥有完整的DMF资料,质量标准完全符合中-美-欧申报要求,法规文件的全生命周期管理;他们掌控了关键起始物料和中间体,扎实的发酵工艺和基础完全满足全球客户的订单需求,目前的产能约为500公斤/年,并提供最具竞争力的价格优势,预计年底前可变为A状态。

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