2024年5月15日，祥根生物的首款创新药SG1001成功获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可 (受理号：CXHL2400203)，并即将展开临床试验。这标志着祥根生物成功地成为了临床阶段的创新药企业。SG1001获批适应症为侵袭性真菌病（invasive fungal disease, IFD）。侵袭性真菌病是指致病真菌侵入人体组织和血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应等病理生理过程，严重威胁低免人群的生命健康。
目前我国在抗真菌感染领域的创新药发展缓慢，严重滞后于我国经济发展和社会发展的需要。SG1001 获批临床试验，将是我们在抗真菌感染领域的努力迈出的重要一步。同时，祥根生物非常感谢相关部门和合作单位的大力支持，尤其是海博为、美迪西、凯莱英、信立泰和泰格等。
IFD每年造成超过150万人的死亡，好发于有免疫缺陷、器官移植、重症肺炎及患有基础性疾病的老年人群体。当前世界老龄化日趋严峻，国际国内市场对治疗IFD的药物需求日益增加。由于很难找到与人体相容的药物靶点，市场上可用的抗真菌剂极为有限，且毒副作用大，加上耐药性菌株不断涌现，迫切需要开发新型抗真菌药以应对当前临床需求。
2022年WHO公布了《病原真菌优先性清单》，将临床上常见的烟曲霉、新型隐球菌、白色念珠菌和耳念珠菌列入关键优先级病原体，引发国际关注。尤其是烟曲霉，广泛分布于环境，主要感染肺部，易产生耐药性。全球范围内肺曲霉病的患病率和死亡率均较高，需长期进行抗真菌治疗。
SG1001是一款选择性靶向真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的抑制剂，对曲霉菌（包括烟曲霉）、赛多孢菌、青霉菌、木霉菌和马尔尼菲篮状菌均具有显著抗菌活性。真菌DHODH是其细胞内嘧啶生物合成的一个关键酶，通过抑制真菌细胞DHODH的活性来阻断嘧啶的生物合成通路，从而发挥抗真菌作用。该作用机制不同于常见的三唑类、多烯类和棘白菌素类抗真菌剂。
SG1001是全球第二款DHODH抑制剂, 其临床前的药代数据优于英国F2G公司的Olorofim（F901318），具有 Best in Class 的一些特质。Olorofim 目前正展开3期临床试验，其2期临床试验用于确诊为侵袭性真菌感染或疑似肺侵袭性曲霉病且治疗选择有限的患者并取得了成功。该研究包括了 203 名替代疗法有限的患者，例如可用疗法失败、对所有许可药物有耐药性、对现有疗法不耐受、药物相互作用以及无法达到治疗水平。Olorofim在解决抗真菌治疗的高度未满足需求方面显示出潜力，特别是针对耐药霉菌。随着面临这些感染风险且免疫功能低下的个体患病率不断增加，像Olorofim这样的新疗法有望对患者的治疗产生重大影响。
